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CAMBIOS MÁS RELEVANTES DE LA NOM-059-SSA1-2015 Y SU IMPACTO EN LA INDUSTRIA

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CAMBIOS MÁS RELEVANTES DE LA NOM-059-SSA1-2015 Y SU IMPACTO EN LA INDUSTRIA

09 Feb, 2016 0 sysadmin

Como es sabido la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, fué publicada en el diario oficial de la federación (DOF) el día 5 de febrero del 2016, esta actualización tiene como finalidad homologar los términos de la regulación nacional a lo previsto en los estándares internacionales de la Pharmaceutical Inspection Convention y el Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).

Las PIC/S son dos instrumentos internacionales utilizados entre las agencias reguladoras del sector farmacéutico de diversos países para fomentar la cooperación activa y constructiva de los esquemas de buenas prácticas de fabricación en el campo de los productos farmacéuticos. Participan activamente las autoridades sanitarias de 46 países entre las que destacan las de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la European Medicines Agency (EMA) de la Comunidad Europea, la Food and Drugs Administration (FDA) de los Estados Unidos de América, la Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) de Suiza, el Ministerio de Salud de Alemania, el Canadian Health Products and Food Branch Inspectorate de Canadá, entre otros.

Los principales cambios de esta norma están contemplados en:

  1. SISTEMA DE CALIDAD
  2. GESTION DE RIESGOS
  3. PERSONAL
  4. INSTALACIONES Y EQUIPOS
  5. CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
  6. SISTEMAS DE FABRICACIÓN
  7. LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD
  8. LIBERACION DE PRODUCTO TERMINADO
  9. ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS
  10. BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

 

Con las modificaciones de la NOM-059-SSA1-2015, nuestro país estará acorde con las regulaciones internacionales en materia de BPF de medicamentos, posicionándolo de una manera más competitiva en el mercado internacional.

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