Servicio integral para el cumplimiento regulatorio en la industria farmacéutica

Fortaleciendo su empresa

FDA – INTEGRIDAD DE LA CADENA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS

La cadena de suministro de medicamentos de EE. UU. Sigue siendo una de las más seguras del mundo. Sin embargo, la cadena de suministro de medicamentos se ha vuelto cada vez más compleja a medida que va más allá de las fronteras de los Estados Unidos . Las amenazas a la cadena de suministro, como […]

Continue Reading

LA COFEPRIS COMO AGENCIA REGULADORA NACIONAL DE REFERENCIA

México funge como coordinador del grupo de Agencias Reguladoras Nacionales de Referencia de la Organización Panamericana de la Salud, integrado por 7 países de América que han logrado grandes avances en cuanto a mejora y armonización regulatoria, fortaleciendo capacidades, ampliando acceso y facilitando la cooperación reguladora con otras agencias de la región. La Red Panamericana […]

Continue Reading

COFEPRIS LIBERA LOS PRIMEROS PRODUCTOS HECHOS CON CANNABIS

La Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), anunció la primera liberación de 38 productos con cannabis y sus derivados, que no tienen THC ni causan efectos psicoactivos, y estarán disponibles en el mercado mexicano, a partir de las siguientes cinco semanas. En conferencia de prensa […]

Continue Reading

Células madre serán usadas para reactivar cerebros muertos

Estados Unidos.- Una empresa de EU de biotecnología ha decidido utilizar células madre para reactivar cerebros muertos de 20 pacientes. El proyecto, denominado ReAnima, fue lanzado por la empresa Bioquark para investigar si es posible regenerar el cerebro de una persona. Los médicos, reclutando a los pacientes certificados con muerte cerebral, van a utilizar una […]

Continue Reading

Autorizan fármacos genéricos para el tratamiento de la influenza

La Secretaría de Salud informó que liberó un paquete de 45 registros para medicamentos genéricos, entre los que destacan tres nuevos para el oseltamivir, antiviral para el tratamiento de la Influenza tipos A y B. Julio Sánchez y Tépoz, titular de Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), afirmó que con esta medida […]

Continue Reading

La farmacéutica Takeda anunció acuerdo con Mersana Therapeutics

La farmacéutica Takeda anunció un acuerdo con Mersana Therapeutics para adquirir parte de los derechos de un compuesto en investigación orientado a tratar tumores con expresión de HER2, como cáncer de mama, de estómago y de pulmón no microcítico. Takeda Pharmaceutical Company y Mersana Therapeutics sellaron un acuerdo por medio de la cual Takeda adquiere […]

Continue Reading

COFEPRIS BUSCA INGRESO A PICS

COFEPRIS está buscando su ingreso al PICS, por tal motivo se actualizaron la NOM-164-SSA1-2015 “Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos” y la NOM-059-SSA1-2015 “Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos”. El PICS (Pharmaceutical Inspection Cooperation Sheme) por sus siglas en inglés, es un mecanismo internacional de intercambio de buenas prácticas de fabricación de medicamentos y fármacos, […]

Continue Reading

¿SABÍAS QUE?

El 4-FEB-2016 SE PUBLICÓ LA NOM-164-SSA1-2015 EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN. Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación de fármacos o principios activos comercializados en el país o fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica y almacenes de distribución de fármacos o principios activos. Esta […]

Continue Reading

CAMBIOS MÁS RELEVANTES DE LA NOM-059-SSA1-2015 Y SU IMPACTO EN LA INDUSTRIA

Como es sabido la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, fué publicada en el diario oficial de la federación (DOF) el día 5 de febrero del 2016, esta actualización tiene como finalidad homologar los términos de la regulación nacional a lo previsto en los estándares internacionales de la Pharmaceutical Inspection Convention y el Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). […]

Continue Reading

Industria Farmacéutica: vacuna contra el ZIKA

Varias Compañias Farmacéuticas han mostrado su intención de desarrollar una vacuna contra el virus Zika, como Pfizer, Johnson & Johnson o Merck Sharp & Dohme (MSD) que ya han avanzado y analizan el potencial de su tecnología y el de vacunas ya existentes para combatir este virus. Estas Farmacéuticas se suman a la lista de […]

Continue Reading