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IMPLEMENTACIÓN O MEJORA DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

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IMPLEMENTACIÓN O MEJORA DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

La fabricación de medicamentos y de dispositivos médicos se lleva a cabo siguiendo un Sistema de Gestión de Calidad soportado por una política de calidad y un sistema documental diseñado, planificado, implantado, mantenido y sometido a mejora continua, que permita que los productos solo podrán ser comercializados o suministrados con los atributos de calidad apropiados.

Bajo esta premisa, este servicio consiste en una auditoría del Sistema de Gestión de Calidad de la compañía y su alineación con normativas nacionales e internacionales, con un enfoque para la implementación, la buena administración e identificación de mejoras de infraestructura del sistema calidad evaluado.

Después de la evaluación generamos un resumen ejecutivo con las recomendaciones de los hallazgos encontrados durante la auditoría, con la opción de implementar las soluciones, definiendo los alcances y elaborando un plan de trabajo.

Podemos apoyarlos en los siguientes temas:

capsulaImplementación o mejora del Sistema de Gestión de Calidad

  • Creación del marco de trabajo del sistema de Gestión de Calidad
  • Implementación del manual de calidad, políticas y procedimientos de operación
  • Preparación del Expediente de Sitio de Fabricación
  • Soporte en Revisión Anual de Producto
  • Implementación de Sistema CAPA
  • Implementación del sistema de Análisis de Riesgo
  • Soporte en la gestión de eventos críticos, le apoyamos en la revisión, asesoría y cierre de:
  • capsulaQuejas
    capsulaRetiro de producto
    capsulaControl de cambios
    capsulaDesviaciones o no conformidades