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IMPLEMENTACIÓN O MEJORA DEL SISTEMA DE TECNOVIGILANCIA

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IMPLEMENTACIÓN O MEJORA DEL SISTEMA DE TECNOVIGILANCIA

Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos), es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.

Siguiendo esos lineamientos, este servicio consiste en una auditoría de revisión del Sistema de Tecnovigilancia y su alineación con la normatividad nacional e internacional, identificando mejoras de la infraestructura del sistema evaluado.

Después de la evaluación generamos un resumen ejecutivo con las recomendaciones de hallazgos encontrados durante la auditoría, con la opción de implementar las soluciones. Podemos apoyarlos en los siguientes temas:

  • capsulaElaboración o Actualización de manual de tecnovigilancia y los procedimientos aplicables para alinearlos a la NOM-240-SSA1-VIGENTE
  • capsulaElaboración e implementación del plan de manejo de Riesgos
  • capsulaInforme de Tecnovigilancia.