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LA COFEPRIS COMO AGENCIA REGULADORA NACIONAL DE REFERENCIA

LA COFEPRIS COMO AGENCIA REGULADORA NACIONAL DE REFERENCIA

23 Nov, 2018 0 sysadmin

México funge como coordinador del grupo de Agencias Reguladoras Nacionales de Referencia de la Organización Panamericana de la Salud, integrado por 7 países de América que han logrado grandes avances en cuanto a mejora y armonización regulatoria, fortaleciendo capacidades, ampliando acceso y facilitando la cooperación reguladora con otras agencias de la región.
La Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) es una iniciativa de las Autoridades Reguladoras Nacionales de la región (ARN) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Las agencias reguladoras nacionales son calificadas en cuatro niveles, de acuerdo con el cumplimiento de los indicadores críticos de la herramienta de evaluación, para obtener el reconocimiento como Agencias Reguladoras Nacionales de Referencia (ARNr).

Por medio de la COFEPRIS, México fue reconocido como ARNr de nivel IV, la mayor clasificación posible, desde julio 2012 y rectificado en octubre 2017. Con esta certificación se da la certeza a la población de que los medicamentos y las vacunas que consumen son productos que han probado, bajo los estándares internacionales más altos, ser seguros, eficaces y de calidad.

Desde 2017 y hasta 2019, la COFEPRIS fungirá como coordinador de este grupo de ARNr, en el que se reconoce a ocho agencias que representan al 82.4% del total de la población de América y el 22% de participación en la producción farmacéutica a nivel mundial: México, Brasil, Colombia, Chile, Argentina, Cuba, Estados Unidos de América y Canadá.
Además, la COFEPRIS sostiene acuerdos de cooperación regulatoria, facilitación de trámites y comunicación entre los que destacan los firmados recientemente con Belice, Costa Rica, Panamá, Alianza del Pacífico con Colombia, Chile y Perú, así como los celebrados con agencias europeas como las de Reino Unido, Portugal y Polonia.

Así mismo, la COFEPRIS participa activamente en el intercambio de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) con Brasil, Colombia y Chile (próximamente) y reconoce los CBPF de: Estados Unidos, Brasil, Canadá, Japón, Australia, Europa y Corea.

La incursión de la COFEPRIS en instancias internacionales obliga a la industria farmacéutica a tener sus sistemas de Calidad con altos estándares, para responder al nivel de exigencia durante las auditorias que la COFEPRIS realiza.

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