Servicio integral para el cumplimiento regulatorio en la industria farmacéutica

Fortaleciendo su empresa

Conocimientos

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Conocimientos

La fabricación de medicamentos se lleva a cabo siguiendo un Sistema de Gestión Calidad soportado por una política de Calidad y un sistema documental diseñado, planificado, implantado, mantenido y sometido a mejora continúa, que permita que los productos solo puedan ser comercializados o suministrados con los atributos de calidad apropiados.
La experiencia que tenemos en estandares y normas de calidad son:

  • capsulaCOFEPRIS NOM-059-SSA1-vigente
  • capsulaCOFEPRIS NOM-164-SSA1-vigente
  • capsulaCOFEPRIS NOM-220-SSA1-vigente
  • capsulaCOFEPRIS NOM-240-SSA1-vigente
  • capsulaCOFEPRIS NOM-241-SSA1-vigente
  • capsulaCiclo de Vida de sistemas computarizados (SDLC)
  • capsulaGAMP 5
  • capsulaFDA CFR21 Parte 11 Firmas y registros elctrónicos (Europeos y Canadienses)
  • capsulaCFR21 Parte 210, 211
  • capsulaNORMAS GXP
  • Buenas prácticas de Manufactura
  • Buenas Prácticas de Laboratorio
  • Buenas Prácticas Clínicas/li>
  • capsulaISO9001.
  • capsulaICH Q 10

El “core” de SDLC Bussines Solutions S.de R.L. de C.V. es la Planeación Integral de los recursos de la compañía alineando dichos recursos al cumplimiento de regulaciones Nacionales e Internacionales.