Servicio integral para el cumplimiento regulatorio en la industria farmacéutica

Fortaleciendo su empresa

¿Quiénes Somos?

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¿Quiénes Somos?

SDLC Business Solutions S. de R. L. DE C. V., somos una Firma fundada en el año 2007, que ofrece consultoría en el cumplimiento de buenas prácticas de Fabricación (BPF). Nuestro enfoque es aportar nuestro conocimiento y experiencia para alinear a las organizaciones en el cumplimiento de las regulaciones Nacionales e Internacionales (NOM-059, NOM-164, NOM-220, NOM-240, NOM-241, CFR21 Parte 11, CFR21 parte 210 y 211).

La industria farmacéutica y negocios relacionados enfrentan diversos retos por ejemplo los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración deben cumplir con la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-vigente y/o la NOM-164-SSA1-vigente ” Buenas prácticas de fabricación de medicamentos” para que les sea expedido o renovado el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

Por otro lado, los establecimientos dedicados al proceso de dispositivos médicos comercializados en el país deben cumplir con la Norma Oficial Mexicana NOM-241-vigente, “Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos” para que les sea expedido un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

Ante tales retos SDLC Business Solutions S. de R. L. DE C. V., brindamos nuestra experiencia ofreciéndole:

capsulaValidación de Sistemas Computacionales
capsulaAsesoría y Preparación de Auditorias GMP
capsulaAuditorías a proveedores de insumos y servicios
capsulaConformación y/o revisión de Dossier
capsulaImplementación o mejora del Sistema de Farmacovigilancia
capsulaImplementación o mejora del Sistema de Tecnovigilancia
capsulaImplementación o mejora del Sistema de Gestión de Calidad
capsulaPreparación del Expediente de Sitio de Fabricación
capsulaSoporte en Revisión Anual de Producto
capsulaCreación del marco de trabajo del sistema de Gestión de Calidad
capsulaImplementación de Sistema CAPA
capsulaImplementación del sistema de Análisis de Riesgo
capsulaSoporte en la gestión de eventos críticos, le apoyamos en la revisión, asesoría y cierre de:
• Quejas
• Retiro de producto
• Control de cambios
• Desviaciones o No conformidades
• Fuera de especificaciones (OOS)