Servicio integral para el cumplimiento regulatorio en la industria farmacéutica

Fortaleciendo su empresa

¿Quiénes Somos?

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¿Quiénes Somos?

SDLC Business Solutions, Fundada en el año 2007, somos una organización que ofrece consultoría especializada en Validación de Sistemas Computacionales para las industrias farmacéuticas, distribuidoras de medicamentos y Farmoquímicas con la misión de apoyar en el cumplimiento regulatorio de normas Nacionales e Internacionales (NOM-059, NOM-164, NOM-220, NOM-240, NOM-241, CFR21 Parte 11, CFR21 parte 210 y 211).

Los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, distribución de medicamentos y materias primas; deben cumplir con la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-vigente y/o la NOM-164-SSA1-vigente ” Buenas prácticas de fabricación de medicamentos” y otras normas Nacionales o Internacionales para que les sea expedido o renovado el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

Y uno de los temas que siempre solicitan las agencias regulatorias es LA VALIDACION DE SISTEMAS COMPUTACIONALES.

Ante tales retos Brindamos nuestra experiencia ofreciéndole:

capsulaValidación de sistemas computacionales

capsulaAuditoria de revisión de la infraestructura de Validación

capsulaInventario de Sistemas

capsulaAnálisis de Riesgo Inicial y Análisis GAP

capsula Desarrollo de Procedimientos del Estado Validado