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Validación de sistemas computacionales basados en la guía GAMP5

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Validación de sistemas computacionales basados en la guía GAMP5

capsulaEjecución del Proceso de Validación

Servicio que comprende el Desarrollo de documentación (PV, RU’s, EF’s, ED’s, AR, IQ, OQ, PQ) y ejecución del proceso de validación de un sistema, pasando por las etapas de documentación de evidencias y emisión del Reporte final de Validación apegados a la metodología del ciclo de vida de un sistema computarizado (GAMP5).

Nuestra metodología contempla formatos para entregables del proceso de validación, los ponemos a disposición del cliente y ofrecemos capacitación para uso y manejo de los mismos.

Algunos ejemplos de sistemas que hemos validado son:

capsulaSistemas de Manufactura/Producción

  • Aspiradora Industrial Tabletas 603 y 605 (CFM).
  • Elevador de Frascos RO1000 (OZAF).
  • Encartonadora AV22 y AV23 (CAM).
  • Encartonadora de tubos BA100 (Marchesini).
  • Enfajilladora ASB (CAM).
  • Etiquetadora 35PW (Accraply).
  • Granulador (COMASA) & (DIOSNA).
  • Mezclador, Zanchetta, 0650004.
  • Reactores área de Cremas 250 & 1000 Lt (Becomix).
  • Reactores área de Líquidos Cmf 3300 & PM500 (Schröeder and Boss).
  • Sistema de Recubrimiento (GS).
  • Sistema de Secado (COMASA).
  • Sistema de Blisteado 163225PO24, M812, 57087, HAPA 226 (CAM) Tele cámara ALE HF (Leatus) HAPA 226.
  • Sistema de Empaque AS150 (Bergami).
  • Sistema de etiquetado (Newman) & SL400 (NERI).
  • Sistema de Lavado de BINS (Romaco Zanchetta).
  • Sistema de Lavado de Frascos, Mistral 416 (Libra).
  • Sistema de Llenado de Capsulas CD20 (MACOFAR).
  • Sistema de Llenado de Cremas C155 (COMADIS).
  • Sistema de Llenado de Frascos KFVG201 (Groninger).
  • Sistema de Llenado de Sobres (Dott Bonapace), HVS-100 (ROVEMA), MF4S6P700 (MF), Siebler 90/290.
  • Sistema de Llenado FS7 (IMA).
  • Sistema de Recubrimiento (GS HT 400 M).
  • Sistema de sellado de blister (Alloyd).
  • Sistema de Tele cámara SDC 800 SVC800N151 (Lixis).
  • Sistema de Verificación de Contenido de Piezas en Corrugados.
  • Sistema de verificador de peso 9000 Plus RXC (Thermo Ramsey).
  • Sistema del Secador de Lecho Fluidizado (Glatt WSG 120).
  • Tanque de Almacenamiento CMF 2000 & PM450 (SyMEX).
  • Contadora Bosspak RTC 30.
  • Sistema para control de cámaras frías (Danfoss).
  • Sistema de dispensado de Materias primas (Mettler Toledo).

    capsulaSistemas de Laboratorio

    • Sistema de Adquisición de Datos (EMPOWER).
    • Disolutor 1006-1780 y auto muestreador SR8 plus 1104-2062 (Hanson Research).
    • Autoclave SB120 (Steris).
    • Balanza Analítica (Sartorius) & (Mettler Toledo).
    • Contador de Partículas HRLA-90079703 (Pacifica Scientific).
    • Cromatógrafo de Gases 7890 (Agilent) & Clarus 500 (Perkin Elmer).
    • Data Loggers.
    • Desecador (Erweka).
    • Detector de temperatura (Sensitech Incorporation).
    • Durometro (Erweka) 116517.13.
    • Espectrofotómetro de Absorción Atómica GF952 Mseries 2 (ThermoElectron).
    • Espectrofotómetro IR, Spectrum GX (Perkin Elmer).
    • Espectrofotómetro UV C41 (Agilent) y automuestreador 1104-2063 (Hanson Research).
    • HPLC Summit & Ultimate PDA-3000 (Dionex).
    • Identificador de Microorganismos Vitek 2 (Biomeriux).
    • Monitoreo de temperatura para procesos de embarques (SCADA).
    • Sistema de Control en Proceso CIM WORKS.
    • Sistema de Espectrofotómetro UV-VIS 1&2&3&4 y Disolutor (Agilent).
    • Sistema de Infrarrojo Cercano (NIR) FTL 2000-PH30 (ABB).
    • Sistema de Monitoreo de Temperatura y Humedad.
    • TOC VCPH (Shimadzu).
    • Viscosímetro (MYR).

    capsulaSistemas de Información

  • Sistemas ERP:SAP R3.
    LIMS (Labware).
    MES (Active).

  • Hojas de Cálculo Adquisición de Datos de los Instrumentos para información de Calibración y otros.
  • Paquete Estadístico SPSS.
  • Sistema de Seguridad C-Cure.

    capsulaSistemas Críticos

    • Sistema de Agua Purificada (Siemens).
    • Sistema de Control de Aire Acondicionado HVAC (Honeywell)
    • Sistema de Control de Aire Acondicionado HVAC (Siemens).
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