Servicio integral para el cumplimiento regulatorio en la industria farmacéutica

Fortaleciendo su empresa

Validación

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Validación

Un elemento esencial para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura es la calificación y la validación, que permite demostrar que la fabricación de los medicamentos cumple las características fundamentales de funcionalidad, consistencia y robustez, para asegurar la calidad de los medicamentos.

Podemos apoyarlos en los siguientes temas:

capsulaValidación de sistemas computacionales basados en la Guía Gamp5

capsulaAuditoría de Revisión de la Infraestructura de Validación.

  • Este servicio consiste en una auditoria de revisión de la Infraestructura de Validación para verificar si está alineado con el sistema de Calidad interno y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de fabricación.

capsulaInventario de Sistemas.

  • Elaboramos un inventario de todos los sistemas existentes en la compañia para identificar los de impacto regulatorio.

capsulaAnalisis de riesgo inicial.

  • Aplicamos un analisis de riesgo inicial para establecer la criticidad de los sistemas y definir la prioridad para llevar a cabo la Validación de Sistemas Computarizados.

capsulaEstructura Organizacional

  • Se verifica la existencia de un departamento de Validación de Sistemas y quienes deben de participar como actores principales de la Validacion de Sistemas Computarizados

capsulaPolíticas y Procedimientos

  • Elaboramos una lista de políticas y procedimientos de operación existentes en la compañía y apoyamos para la creación y/o actualización de los mismos

capsulaDesarrollo de formatos o templates

  • Apoyamos en la creación de los formatos de Validación de Sistemas (ejemplo:protocolos de calificación).

capsulaPrograma de Capacitación Integral.

  • Llevamos a cabo cursos de Validación de Sistemas Computarizados para sensibilizar a toda la compañía de la importancia del tema

capsulaEjecución del proceso de Validación

    • Servicio que comprende el desarrollo de documentación (PV,RU´s, EF´s, ED´s, AR, IQ, OQ, PQ) y ejecución del proceso de validación de un sistema , pasando por las etapas de documentación de evidencias y emisión del reporte final de Validación apegados a la metodología del ciclo de vida de un sistema computarizado (GAMP5)
    • Nuestra metodología contempla formatos para entregables del proceso de validación, los ponemos a disposición del cliente y ofrecemos capacitación para uso y manejo de los mismos.

capsulaDesarrollo de Procedimientos del Estado Validado

  • Servicio que comprende el Desarrollo de Procedimientos Normalizados de Operación para el mantenimiento del Estado Validado de los sistemas como son DRP (Disaster Recovery Plan), Backups, Administración de la seguridad, Audit Trail por citar algunos ejemplos. En total se desarrollan 14 procedimientos que hemos identificado con la experiencia y de los cuales ofrecemos capacitación para su uso y manejo

Algunos ejemplos de sistemas que hemos validado son:

capsulaSistemas de Manufactura/Producción

  1. Aspiradora Industrial Tabletas 603 y 605 (CFM).
  2. Elevador de Frascos RO1000 (OZAF).
  3. Encartonadora AV22 y AV23 (CAM).
  4. Encartonadora de tubos BA100 (Marchesini).
  5. Enfajilladora ASB (CAM).
  6. Etiquetadora 35PW (Accraply).
  7. Granulador (COMASA) & (DIOSNA).
  8. Mezclador, Zanchetta, 0650004.
  9. Reactores área de Cremas 250 & 1000 Lt (Becomix).
  10. Reactores área de Líquidos Cmf 3300 & PM500 (Schröeder and Boss).
  11. Sistema de Recubrimiento (GS).
  12. Sistema de Secado (COMASA).
  13. Sistema de Blisteado 163225PO24, M812, 57087, HAPA 226 (CAM) Tele cámara ALE HF (Leatus) HAPA 226.
  14. Sistema de Empaque AS150 (Bergami).
  15. Sistema de etiquetado (Newman) & SL400 (NERI).
  16. Sistema de Lavado de BINS (Romaco Zanchetta).
  17. Sistema de Lavado de Frascos, Mistral 416 (Libra).
  18. Sistema de Llenado de Capsulas CD20 (MACOFAR).
  19. Sistema de Llenado de Cremas C155 (COMADIS).
  20. Sistema de Llenado de Frascos KFVG201 (Groninger).
  21. Sistema de Llenado de Sobres (Dott Bonapace), HVS-100 (ROVEMA), MF4S6P700 (MF), Siebler 90/290.
  22. Sistema de Llenado FS7 (IMA).
  23. Sistema de Recubrimiento (GS HT 400 M).
  24. Sistema de sellado de blister (Alloyd).
  25. Sistema de Tele cámara SDC 800 SVC800N151 (Lixis).
  26. Sistema de Verificación de Contenido de Piezas en Corrugados.
  27. Sistema de verificador de peso 9000 Plus RXC (Thermo Ramsey).
  28. Sistema del Secador de Lecho Fluidizado (Glatt WSG 120).
  29. Tanque de Almacenamiento CMF 2000 & PM450 (SyMEX).
  30. Contadora Bosspack RTC 30
  31. Sistema para control de Cámaras Frías (Danfoss)
  32. Sistema de Dispensado de materias primas (Mettler Toledo)

capsulaSistemas de Laboratorio

  1. Sistema de adquisición de Datos (EMPOWER).
  2. Disolutor 1006-1780 y auto muestrador SR8 plus 1104-2062 (Hanson Research).
  3. .Autoclave SB120 (Steris).
  4. Balanza Analítica (Sartorius) & (Mettler Toledo).
  5. Contador de Partículas HRLA-90079703 (Pacífica Scientific).
  6. Cromatógrafo de gases 7890 (Agilent) & Claurus 500 (Perkin Elmer).
  7. Data Loggers.
  8. Desecador (Erweka) 116517.13.
  9. Detector de temperatura (Sensitech Incorporation).
  10. Durometro (Erweka).
  11. Espectrofotómetro de Absorción Atómica GF952 Mseries 2 (Thermo Electron).
  12. Espectrofotómetro IR, Spectrum GX (Perkin Elmer).
  13. Espectrofotómetro UV C41 (Agilent) y automuestrador 1104-2063 (Hanson Research).
  14. HPLC Summit & Ultimate PDA-3000 (Dionex).
  15. Identificador de Microorganismos Vitek 2 (Biomeriux).
  16. Monitoreo de temperatura para procesos de embarques (SCADA).
  17. Sistema de control en Proceso CIM WORKS.
  18. Sistema de Espectrofotómetro UV-VIS 1&2&3&4 Y Disolutor (Agilent).
  19. Sistema de Infrarrojo Cercano (NIR) FTL 2000-PH30 (ABB).
  20. Sistema de Monitoreo de Temperatura y Humedad.
  21. TOC VCPH (Shimadzu).
  22. Validator.
  23. Viscosímetro (MYR).

capsulaSistemas de información

  1. LIMS (Labware)
  2. MES (Active)
  3. Hojas de Cálculo Adquisición de Datos de los instrumentos para información de Calibración y otros
  4. Paquete Estadístico SPSS
  5. JD Edwards
  6. Sistema de Seguridad C-Cure
  7. Sistemas ERP:
  • SAP R3
  • BPCS
  • DYNAMICS
  • EPICOR

    capsulaSistemas Críticos

  • Sistema de Agua Purificada (SIEMENS)
  • Sistema de Control de Aire Acondicionado HVAC (Hopneywell)
  • Sistema de control de aire Acondicionado HVAC (SIEMENS)