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Validación de Sistemas Computacionales

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Validación de Sistemas Computacionales

Un elemento esencial para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura es la calificación y la validación, que permite demostrar que la fabricación de los medicamentos cumple las características fundamentales de funcionalidad, consistencia y robustez, para asegurar la calidad de los medicamentos.

Las regulaciones de los países donde se exporta el producto o donde se consume, exigen que los sistemas computarizados que afectan la Calidad del producto, que ponen en riesgo la seguridad del paciente o la integridad de los datos deben ser validados, los principios de las buenas prácticas de fabricación (GMP-Good Manufacturing Practices) se extrapolan a lugares donde la automatización aplica.

Lo que intentan las regulaciones es que se mantenga la integridad de los datos y de los procesos GMP que intervienen en la empresa y en el caso de los sistemas como las tableteadoras, sistemas de pesado, sistemas de visión, sistemas de Mantenimiento, sistemas de laboratorio (HPLC’s), LIMS, hojas de cálculo ERP como son SAP, BPCS, DYNAMICS, EPICOR 9, JD EDWARDS, y otros; deben de ser validados.

  • Validación de sistemas computacionales basados en la guía GAMP5. Servicio que comprende el Desarrollo de documentación Plan de Validación (PV), Requerimientos de Usuario (RU’s), Especificaciones Funcionales (EF’s), Especificaciones de Diseño (ED’s), Análisis de Riesgo (AR), Protocolo de Calificación de Instalación (IQ), Protocolo de Calificación de Operación (OQ), Protocolo de Calificación de Desempeño (PQ) y ejecución del proceso de validación para efectuar las pruebas necesarias y documentar las evidencias de dichas pruebas. Concluimos la Validación del sistema con la emisión del Reporte final de Validación que dictamina que el sistema fue validado.

Algunos ejemplos de sistemas que hemos validado son:

capsulaSistemas de Manufactura/Producción

  1. Aspiradora Industrial Tabletas 603 y 605 (CFM).
  2. Elevador de Frascos RO1000 (OZAF).
  3. Encartonadora AV22 y AV23 (CAM).
  4. Encartonadora de tubos BA100 (Marchesini).
  5. Enfajilladora ASB (CAM).
  6. Etiquetadora 35PW (Accraply).
  7. Granulador (COMASA) & (DIOSNA).
  8. Mezclador, Zanchetta, 0650004.
  9. Reactores área de Cremas 250 & 1000 Lt (Becomix).
  10. Reactores área de Líquidos Cmf 3300 & PM500 (Schröeder and Boss).
  11. Sistema de Recubrimiento (GS).
  12. Sistema de Secado (COMASA).
  13. Sistema de Blisteado 163225PO24, M812, 57087, HAPA 226 (CAM) Tele cámara ALE HF (Leatus) HAPA 226.
  14. Sistema de Empaque AS150 (Bergami).
  15. Sistema de etiquetado (Newman) & SL400 (NERI).
  16. Sistema de Lavado de BINS (Romaco Zanchetta).
  17. Sistema de Lavado de Frascos, Mistral 416 (Libra).
  18. Sistema de Llenado de Capsulas CD20 (MACOFAR).
  19. Sistema de Llenado de Cremas C155 (COMADIS).
  20. Sistema de Llenado de Frascos KFVG201 (Groninger).
  21. Sistema de Llenado de Sobres (Dott Bonapace), HVS-100 (ROVEMA), MF4S6P700 (MF), Siebler 90/290.
  22. Sistema de Llenado FS7 (IMA).
  23. Sistema de Recubrimiento (GS HT 400 M).
  24. Sistema de sellado de blister (Alloyd).
  25. Sistema de Tele cámara SDC 800 SVC800N151 (Lixis).
  26. Sistema de Verificación de Contenido de Piezas en Corrugados.
  27. Sistema de verificador de peso 9000 Plus RXC (Thermo Ramsey).
  28. Sistema del Secador de Lecho Fluidizado (Glatt WSG 120).
  29. Tanque de Almacenamiento CMF 2000 & PM450 (SyMEX).
  30. Contadora Bosspack RTC 30
  31. Sistema para control de Cámaras Frías (Danfoss)
  32. Sistema de Dispensado de materias primas (Mettler Toledo)

capsulaSistemas de Laboratorio

  1. Sistema de adquisición de Datos (EMPOWER).
  2. Disolutor 1006-1780 y auto muestrador SR8 plus 1104-2062 (Hanson Research).
  3. .Autoclave SB120 (Steris).
  4. Balanza Analítica (Sartorius) & (Mettler Toledo).
  5. Contador de Partículas HRLA-90079703 (Pacífica Scientific).
  6. Cromatógrafo de gases 7890 (Agilent) & Claurus 500 (Perkin Elmer).
  7. Data Loggers.
  8. Desecador (Erweka) 116517.13.
  9. Detector de temperatura (Sensitech Incorporation).
  10. Durometro (Erweka).
  11. Espectrofotómetro de Absorción Atómica GF952 Mseries 2 (Thermo Electron).
  12. Espectrofotómetro IR, Spectrum GX (Perkin Elmer).
  13. Espectrofotómetro UV C41 (Agilent) y automuestrador 1104-2063 (Hanson Research).
  14. HPLC Summit & Ultimate PDA-3000 (Dionex).
  15. Identificador de Microorganismos Vitek 2 (Biomeriux).
  16. Monitoreo de temperatura para procesos de embarques (SCADA).
  17. Sistema de control en Proceso CIM WORKS.
  18. Sistema de Espectrofotómetro UV-VIS 1&2&3&4 Y Disolutor (Agilent).
  19. Sistema de Infrarrojo Cercano (NIR) FTL 2000-PH30 (ABB).
  20. Sistema de Monitoreo de Temperatura y Humedad.
  21. TOC VCPH (Shimadzu).
  22. Validator.
  23. Viscosímetro (MYR).

capsulaSistemas de información

  1. LIMS (Labware)
  2. MES (Active)
  3. Hojas de Cálculo Adquisición de Datos de los instrumentos para información de Calibración y otros
  4. Paquete Estadístico SPSS
  5. JD Edwards
  6. Sistema de Seguridad C-Cure
  7. Sistemas ERP:
  • SAP R3
  • BPCS
  • DYNAMICS
  • EPICOR

capsulaSistemas Críticos

  • Sistema de Agua Purificada (SIEMENS)
  • Sistema de Control de Aire Acondicionado HVAC (Hopneywell)
  • Sistema de control de aire Acondicionado HVAC (SIEMENS)