Servicio integral para el cumplimiento regulatorio en la industria farmacéutica

Fortaleciendo su empresa

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¿Quiénes Somos?

SDLC Business Solutions, Fundada en el año 2007, somos una organización que ofrece consultoría especializada en Validación de Sistemas Computacionales para las industrias farmacéuticas, distribuidoras de medicamentos y Farmoquímicas con la misión de apoyar en el cumplimiento regulatorio de normas Nacionales e Internacionales (NOM-059, NOM-164, NOM-220, NOM-240, NOM-241, CFR21 Parte 11, CFR21 parte 210 y 211).

Los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, distribución de medicamentos y materias primas; deben cumplir con la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-vigente y/o la NOM-164-SSA1-vigente » Buenas prácticas de fabricación de medicamentos» y otras normas Nacionales o Internacionales para que les sea expedido o renovado el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

Y uno de los temas que siempre solicitan las agencias regulatorias es LA VALIDACION DE SISTEMAS COMPUTACIONALES.

Ante tales retos Brindamos nuestra experiencia ofreciéndole:

capsulaValidación de sistemas computacionales

capsulaAuditoria de revisión de la infraestructura de Validación

capsulaInventario de Sistemas

capsulaAnálisis de Riesgo Inicial y Análisis GAP

capsula Desarrollo de Procedimientos del Estado Validado

Hemos validado alrededor de 800 sistemas con diferentes clientes. Equipos de Planta, Equipos de Laboratorio, Sistemas Críticos, ERP’s (SAP, JD EDWARDS, MICROSOFT DYNAMICS) basados en la metodología GAMP5